（原标题：对于公司药品坐褥许可证变更及通过GMP安妥性查抄的公告）

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督措置局颁发的《药品坐褥许可证》（许可证编号：渝 20150018）、《药品 GMP安妥性查抄奉告书》（编号：渝 GMP20240079），具体情况如下：

一、《药品坐褥许可证》变更执行 重庆市荣昌区工业园区三车间小合成坐褥线：原料药（甲磺酸雷沙吉兰），通过药品坐褥质地措置程序安妥性查抄。

二、变更后的《药品坐褥许可证》具体执行 企业称呼 ：重庆华森制药股份有限公司 许可证编号 ：渝 20150018 社会信用代码 ： 915002262038944463 分 类 码 ： AhzyBhzChDh 注册地址 ：重庆市荣昌区工业园区 法定代表东说念主 ：游洪涛 企业负责东说念主 ：游洪涛 质地负责东说念主 ：邓林 质地受权东说念主 ：王茜 坐褥负责东说念主 ：周帮建 灵验期至 ： 2025年 11月 09日 坐褥地址和坐褥领域 ：重庆市荣昌区工业园区：原料药，散剂，小容量打针剂，颗粒剂，软胶囊剂，粉针剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，中药前处理及索求，吸入溶液剂，滴剂 重庆市荣昌区昌州街说念板桥路 143号：粉针剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中药前处理及索求，中药饮片，滴剂（胶囊剂）

三、《药品 GMP安妥性查抄奉告书》有关信息 企 业 ：重庆华森制药股份有限公司 药品称呼 甲磺酸雷沙吉兰 编 号 ：渝 GMP20240079 查抄时辰 ： 2024年 9月 1日至 2024年 9月 14日 查抄领域及有关车间、坐褥线：重庆市荣昌区工业园区三车间小合成坐褥线：原料药（甲磺酸雷沙吉兰） 查抄论断 ：安妥《药品坐褥质地措置程序（2010年纠正）》的条件，通过上市前药品 GMP安妥性查抄

四、产物适当症 甲磺酸雷沙吉兰：原料药，用于坐褥甲磺酸雷沙吉兰片

五、其他有关情况 甲磺酸雷沙吉兰片为国度医保乙类药，是公司自主研发的仿制药，现在公司是国内第四家仿制药获批厂家。公司自产该品种原料药，为原料药制剂一体化品种，原料药质地及供应得到保险，况兼自产原料药不错灵验赶走坐褥资本，使本品在翌日集采中更具上风。凭据药智网数据显现，2023年甲磺酸雷沙吉兰片举座市集份额为 1.75亿元。该药品适用于原发性帕金森病（PD）患者的单一融合(无须左旋多巴)，以及当作左 旋多巴的支持用药用于有剂末波动景观的帕金森患者，是《中国帕金森病融合指南》、《中国帕金森病轻度默契远离的会诊和融合指南(2020版)》、《中国中晚期 帕金森病领悟症状融合的循证医学指南》推采选药。甲磺酸雷沙吉兰是一种强效、高接受性的第 2代不成逆单胺氧化酶（MAO-B）箝制剂,能灵验箝制 MAO-B活性，阻断脑内多巴胺证据，同期其可升高纹状体内多巴胺细胞外水平，升高后的多巴胺水平过火后多巴胺能活性的升高可疏浚多巴胺能领悟功能远离。另外，与其他抗 PD药物的上风在于甲磺酸雷沙吉兰还具有神经保护作用、神经成形作用和遥远增效作用，可当作一线单药早期融合或左旋多巴的支持用药统一用于融合 PD。

六、对公司的影响及风险请示 公司已于 2024年 1月取得甲磺酸雷沙吉兰片的《药品注册文凭》（公告编号：2024-003）。本次甲磺酸雷沙吉兰原料药的《药品坐褥许可证》变更及通过 GMP安妥性查抄，暗意认真完了甲磺酸雷沙吉兰片原料药制剂一体化，在该品种资本与质场地面的上风进一步增强。本次变更短期内不会对公司事迹产生要紧影响，敬请投资者防范投资风险。

七、备查文献 （一）《药品坐褥许可证》（许可证编号：渝 20150018）； （二）甲磺酸雷沙吉兰《药品 GMP安妥性查抄奉告书》（编号：渝GMP20240079）。