近日，国度药监局、国度中医药局聚集发布《对于支撑格外濒危中药材替代品研制相关事项的公告》。《公告》明确，字据临床用药需求，谀媚中药资源和具体品种情况，现阶段要点支撑穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等格外濒危中药材用于中药坐褥的替代品的研制。

《公告》主要涵盖“聚焦要点品种、荧惑研发翻新、加强产学研互助、绽开注册旅途、加强时期指挥、加速审评审批、加强上市后监管”等方面实质。

《公告》要求，支撑将临床急需的格外濒危中药材替代品掂量纳入关联科研边幅，其掂量效果可手脚中医药科技效果进行登记，合适条目的向国度保举关联奖励。对研制格外濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指挥、研审联动”的原则，作念好注册行状。对临床定位了了且具有泄漏临床价值的格外濒危中药材替代品研制注册苦求实行优先审评审批。对现阶段要点支撑的格外濒危中药材替代品和国务院卫生健康概况中医药把持部门认定急需的其他格外濒危中药材替代品，且药物临床熟习已稀有据显现疗效并能估量其临床价值的，不错附条目批准。

《公告》要求，各省级药品监督不休部门应当加强对辖区内格外濒危中药材替代品坐褥质地的严格监管，加强对关联品种的药品不良响应监测。关联药品上市许可捏有东说念主应当履行主体包袱，潜入开展上市后掂量和评价，为进一步完善替代品的应用和不休累积数据。

国度药监局 国度中医药局对于支撑格外濒危中药材替代品研制相关事项的公告

（2024年第129号）

为进一步贯彻落实《中共中央 国务院对于促进中医药传承翻新发展的成见》中“支撑格外濒危中药材替代品的掂量和拓荒愚弄”的相关部署，加强格外濒危野生药用动植物资源保护，支撑格外濒危中药材野生赡养、东说念主工繁育和替代品研制，现将相关事项公告如下：

一、字据临床用药需求，谀媚中药资源和具体品种情况，现阶段要点支撑穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等格外濒危中药材用于中药坐褥的替代品的研制。

二、支撑将临床急需的格外濒危中药材替代品掂量纳入关联科研边幅，其掂量效果可手脚中医药科技效果进行登记，合适条目的向国度保举关联奖励。

三、谀媚临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同翻新，推进格外濒危中药材替代品掂量要津时期聚集攻坚，加速促进科研效果编削和引申应用。

四、格外濒危中药材替代品上市许可苦求，除已有国度药品圭表的格外濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报外，新研制的格外濒危中药材替代品，按照“1.3新药材相等制剂”注册类别进行申报。苦求东说念主在申报前可就要津时期问题与国度药品监督不休局药品审评中心进行交流交流。

五、加强中药监管科学掂量，充分走漏行家作用，按照不同的注册申报旅途，分类别、分情形掂量制定格外濒危中药材替代品研制关联时期指挥原则，指挥科学开展替代品研制。

六、对研制格外濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指挥、研审联动”的原则，作念好注册行状。对临床定位了了且具有泄漏临床价值的格外濒危中药材替代品研制注册苦求实行优先审评审批。

对本公告第一条中所列要点支撑的格外濒危中药材替代品和国务院卫生健康概况中医药把持部门认定急需的其他格外濒危中药材替代品，且药物临床熟习已稀有据显现疗效并能估量其临床价值的，不错附条目批准。

七、各省级药品监督不休部门应当加强对辖区内格外濒危中药材替代品坐褥质地的严格监管，加强对关联品种的药品不良响应监测。关联药品上市许可捏有东说念主应当履行主体包袱，潜入开展上市后掂量和评价，为进一步完善替代品的应用和不休累积数据。

本公告自觉布之日起执行。

特此公告。

附件：《国度药监局 国度中医药局对于支撑格外濒危中药材替代品研制相关事项的公告》战术解读

国度药监局 国度中医药局

2024年10月17日

《国度药监局 国度中医药局对于支撑格外濒危中药材替代品研制相关事项的公告》战术解读

一、《国度药监局 国度中医药局对于支撑格外濒危中药材替代品研制相关事项的公告》（以下简称《公告》）出台配景和道理是什么？

格外濒危中药材是中药的进犯构成部分，在中医药防治紧要疾病中走漏独到作用。加强格外濒危野生药用动植物资源保护、开展格外濒危中药材野生赡养、东说念主工繁育和替代品研制，是现阶段破损中医药发展中资源拘谨的要津旅途，对保险中药可捏续发展、保护生态环境、帮忙东说念主民健康等具有进犯道理。《药品不休法》《中医药法》分离限定“国度保护野生药材资源”“支撑照章开展珍摄、濒危药用野天真植物的保护、繁育相等关联掂量”。《中共中央 国务院对于促进中医药传承翻新发展的成见》（以下简称《成见》）对“支撑格外濒危中药材替代品的掂量和拓荒愚弄”进行部署。

比年来，跟着大家表象变化、助长环境改变、物种适应才气裁汰等原因，格外濒危动植物药材资源日益穷乏。格外濒危动植物药材的短缺或祛除，不仅影响东说念主民用药需求，也隔绝了中药产业的传承翻新和可捏续发展。当今，对于濒危药材的野生赡养或东说念主工繁育时期，短期内仍难以惩办产业发展带来的供需矛盾。两会东说念主大代表和政协委员屡次号召支撑和荧惑开展濒危药材原创替代品的掂量拓荒。刻下，亟需对格外濒危中药材进行潜入的科学掂量，进展其中的药效物资，并支撑开展替代品的研制或寻找，为兴盛临床用药需求、保护濒危野天真植物、保险中药疗效走漏积极作用。

国度药监局潜入学习习近平生态斯文想想，高度怜爱中药资源的保护和可捏续愚弄，除名《药品不休法》《中医药法》相关限定，贯彻落实《成见》对于“支撑格外濒危中药材替代品的掂量和拓荒愚弄”责任部署，积极配合相关部门加强濒危野天真植物保护，不时强化濒危野天真植物药材入药不休，掂量完善关联时期要乞降圭表，捏续加强格外濒危药材替代品研制和注册不休关联责任。

二、《公告》主要有哪些实质？

《公告》主要涵盖“聚焦要点品种、荧惑研发翻新、加强产学研互助、绽开注册旅途、加强时期指挥、加速审评审批、加强上市后监管”等方面实质。

一是聚焦要点品种。字据临床用药需求，谀媚格外濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段要点支撑穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等格外濒危中药材用于中药坐褥的替代品研制。

二是荧惑研发翻新。支撑将临床急需的格外濒危中药材替代品掂量纳入关联科研边幅，其掂量效果可手脚中医药科技效果进行登记，合适条目的优先向国度保举关联奖励。

三是加强产学研互助。谀媚临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同翻新，推进格外濒危中药材替代品掂量要津时期聚集攻坚，加速促进科研效果编削和引申应用。

四是明确注册旅途。基于格外濒危中药材替代品研制的不怜悯形，建议了现阶段两种旅途申报：一是对已有国度药品圭表的格外濒危中药材替代品的研制，可按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；二是对于新研制的格外濒危中药材替代品，按照《中药注册分类及申报贵府要求》“1.3新药材相等制剂”注册类别进行申报。苦求东说念主在申报前可就要津时期问题与药品审评中心进行交流交流。

五是完善研制时期要求。加强中药监管科学掂量，充分走漏行家智库作用，按照不同的注册申报旅途，分类别、分情形掂量制定格外濒危中药材替代品掂量关联时期指挥原则，指挥科学开展替代品研制。

六是加速审评审批。对格外濒危中药材替代品研制按照“提前介入、一企一策、全程指挥、研审联动”的原则，作念好全程行状指挥。对临床定位了了且具有泄漏临床价值的格外濒危中药材替代品实行优先审评审批。对本公告第一条中所列要点支撑的格外濒危中药材替代品和国务院卫生健康概况中医药把持部门认定急需的其他格外濒危中药材替代品，且药物临床熟习已稀有据显现疗效并能估量其临床价值的，不错附条目批准。

七是加强上市后监管。要求严格质地监管，加强上市后掂量评价，各省级药品监督不休部门应当加强对辖区内格外濒危中药材替代品坐褥质地的严格监管，加强不良响应监测与评价。关联药品上市许可捏有东说念主应当履行主体包袱，潜入开展上市后掂量和评价，为进一步完善替代品的应用和不休累积数据。

三、《公告》出台了哪些门径支撑格外濒危中药材替代品研制？

《公告》明确了支撑格外濒危中药材替代品研制的具体门径。

一是对注册申报旅途给予明确。字据格外濒危中药材替代品研制的不怜悯形，分离按照《中药注册分类及申报贵府要求》中“其他情形”或“1.3新药材相等制剂”注册类别进行申报。

二是完善研制时期要求。加强中药监管科学掂量，按照不同注册申报旅途，分类别、分情形掂量制定格外濒危中药材替代品掂量关联时期指挥原则，指挥科学开展替代品研制。

三是全程注册指挥行状。将格外濒危中药材替代品手脚要点品种，按照“提前介入、一企一策、全程指挥、研审联动”的原则，作念好全程行状指挥。

四是对合适条目的品种实施优先审评审批和附条目批准。对临床定位了了且具有泄漏临床价值的格外濒危中药材替代品实行优先审评审批。对要点支撑的穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等格外濒危中药材替代品和国务院卫生健康概况中医药把持部门认定急需的其他格外濒危中药材替代品，且药物临床熟习已稀有据显现疗效并能估量其临床价值的，不错附条目批准。

五是在科研立项、科技效果登记责任中给予支撑。支撑将临床急需的格外濒危中药材替代品掂量纳入关联科研边幅，其掂量效果可手脚中医药科技效果进行登记，合适条目的向国度保举关联奖励。

四、何如加强格外濒危中药材替代品的监管？

国度药监局不时强化濒危野天真植物药材入药不休，掂量完善关联时期要乞降圭表，捏续加强格外濒危药材替代品研制和监管关联责任，在坚捏“四个最严”和保险公众用药安全灵验的前提下，妥善处置好格外濒危药材可捏续愚弄与药品科学监管之间的关系。一是要点支撑具有一定掂量基础且临床需求大的品种，不时完善研制时期要求，幸免替代品泛滥和研制泛化，影响中药质地。二是要求各省级药品监督不休部门加强对辖区内格外濒危中药材替代品坐褥质地的严格监管，加强不良响应监测与评价。三是要求关联药品上市许可捏有东说念主应当履行主体包袱，潜入开展上市后掂量和评价，为进一步完善替代品的应用和不休累积数据。

起首：中国中医药报